BfArM PEI ชุดตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ การตรวจพบไวของไข้หวัดหวัดใหญ่ A และ B

การตรวจพบไวของไข้หวัดหวัดหวัด A และ B แอนติเจน ใช้ง่าย ประสิทธิภาพและรวดเร็ว

อุปกรณ์ตรวจฉีดฉีดแอนติเจน A + B เป็นเครื่องตรวจฉีดฉีดฉีดฉีดฉีดฉีดฉีดฉีดฉีดการคาดการณ์การตรวจพบแอนติเจนไวรัสไข้หวัดหวัดหวัด A และ B ในตัวอย่างของสแป๊ปคอและสแป๊ปจมูกการทดสอบนี้มีมุ่งหมายเพื่อการใช้ในฐานะตัวช่วยในการวินิจฉัยความแตกต่างอย่างรวดเร็วของโรคติดเชื้อไวรัสหวัดหวัดหวัด A และไวรัสหวัด B

หลักการตรวจจับ

อุปกรณ์ทดสอบไวรัสหวัดหวัดหวัด A+B สามารถตรวจพบแอนติเจนไวรัสหวัดหวัดหวัด A และ B ผ่านการตีความทางสายตาการพัฒนาสีบนแผ่นแอนติกอร์ปี้ต้านอนุมูลอากาศ A และ B ถูกจํากัดบนบริเวณทดสอบ A และ B ของผิวหนังตามลําดับระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างที่ถอนออกมาจะปฏิกิริยากับแอนติบอดีต้านเชื้อหวัดหวัด A และ B ที่ผสมผสานกับอนุภาคสี และเคลือบไว้บนแผ่นตัวอย่างของการทดสอบผสมจะแพร่กระจายผ่านเยื่อโดยกระบวนการหลอดเลือดดําและปฏิกิริยากับสารปฏิกิริยาบนเยื่อหากมีแอนติเจนไวรัสไข้หวัดหวัดหวัด A และ B ในตัวอย่างเพียงพอ แผ่นสีจะเกิดที่บริเวณทดสอบที่เหมาะสมของเยื่อการมีแผ่นสีในบริเวณ A และ/หรือ B แสดงผลบวกสําหรับอานติเจนไวรัสเฉพาะการปรากฏของสายสีที่บริเวณควบคุมเป็นการควบคุมวิธีการแสดงว่ามีจํานวนตัวอย่างที่เหมาะสมถูกเพิ่มขึ้น และมีผิวเคลือบ.

การเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษา

• การรวบรวมตัวอย่าง ตัวอย่างสวาบจมูก: เพื่อการทดสอบอย่างถูกต้อง ใช้สวาบที่นํามาในชุดเพื่อเก็บตัวอย่างสวาบทางจมูกใส่สแตปเป้ไร้สารสกัดเข้าไปในช่องจมูก ที่มีสารสกัดมากที่สุด ภายใต้การตรวจเห็นดัน swab จนกว่าความต้านทานจะพบในระดับของ turbinates (น้อยกว่าหนึ่งนิ้วในช่องจมูก). หมุนสลับชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดชุดใส่สแตบอนที่ไม่มีเชื้ออย่างระมัดระวังเข้าไปในช่องจมูกที่แสดงการละลายมากที่สุด ภายใต้การตรวจเห็น. จัดสวาปไว้ใกล้พื้นหุ้มของจมูก โดยผลักสวาปไปในจมูกหลังอย่างอ่อนโยน.หมุนสวาปหลายครั้ง
• การขนส่งและการเก็บตัวอย่าง: ตัวอย่างควรถูกทดสอบเร็วที่สุดเท่าที่จะทําได้หลังจากการเก็บตัวสื่อการขนส่งต่อไปนี้ถูกแนะนํา และได้รับการทดสอบและแสดงให้เห็นว่าไม่ขัดขวางการดําเนินการในการทดสอบ: แฮงค์ซ์ บาเลนซ์MKd สารละลายเกลือ, M5 สารสื่อ, หรือน้ําเกลือ.กระป๋องปิดมากถึงแปดชั่วโมง ก่อนการทดสอบ. ตัวอย่างน้ําล้างจมูก/น้ําล้างจมูกสามารถเก็บรักษาได้ในสภาพแข็ง ((-70°C หรือเย็นกว่า) นานถึงหนึ่งเดือน

การดําเนินงาน

นําตัวทดสอบ ตัวอย่างและ/หรือตัวควบคุมมาสู่อุณหภูมิห้อง (15-30°C) ก่อนการใช้

1. ถอนวัสดุทดสอบออกจากกระเป๋าที่ปิดไว้ และวางบนพื้นที่ที่สะอาดและราบเรียบ ใส่เครื่องหมายระบุตัวผู้ป่วยหรือตัวควบคุม เพื่อให้ได้ผลที่ดีที่สุด การทดสอบควรทําภายในหนึ่งชั่วโมง.
2. ผสมละลายสารปฏิกิริยาการสกัดให้ละเอียด เพิ่มละลายการสกัด 6 น้ํายาลงไปในท่อการสกัด
3. วางตัวอย่าง swab ของผู้ป่วยเข้าไปในท่อสกัด หัน swab อย่างน้อย 10 ครั้ง โดยกด swab ใส่ด้านล่างและด้านข้างของท่อสกัดหมุนหัว swab ต่อด้านในของท่อการสกัดเมื่อคุณเอามันออกพยายามปล่อยของเหลวมากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ จัดการกําจัดสลับที่ใช้ไปตามระเบียบการกําจัดขยะอันตรายทางชีวภาพของคุณ
4. ใส่ปลายท่อ แล้วใส่ตัวอย่างที่ถอนออกมา 3 น้ํายาเข้าไปในบ่อตัวอย่าง อย่าแตะต้องหรือเคลื่อนย้ายอุปกรณ์ทดสอบ จนกว่าการทดสอบจะเสร็จสิ้นและพร้อมสําหรับการอ่าน
5. เมื่อการทดสอบเริ่มทํางาน สีจะอพยพผ่านเยื่อ คอยรอให้เส้นสีจะปรากฏ ผลควรอ่านใน 10 นาที อย่าตีความผลหลังจาก 20 นาที

การตีความผล

หมายเหตุ:

1. ความเข้มข้นของสีในบริเวณการทดสอบ (A / B) อาจแตกต่างกันขึ้นอยู่กับปริมาณการวัดที่อยู่ในตัวอย่างสีใด ๆ ในบริเวณการทดสอบ (A / B) ควรถือว่าเป็นบวกโปรดสังเกตว่านี่เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้น และไม่สามารถกําหนดปริมาณสารวิเคราะห์ในตัวอย่างได้
2. ปริมาณตัวอย่างที่ไม่เพียงพอ ขั้นตอนการทํางานที่ไม่ถูกต้อง หรือการทดสอบที่หมดอายุ เป็นสาเหตุที่น่าจะเป็นมากที่สุดของการล้มเหลวในวงควบคุม

ข้อควรระวัง

• สําหรับการใช้ในระบบ in vitro เพียงเพื่อการวินิจฉัยทางมืออาชีพเท่านั้น
• อย่าใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนแพ็คเกจ อย่าใช้การทดสอบถ้ากระเป๋าแผ่นเสียหาย อย่าใช้การทดสอบอีกครั้ง
• สารแก้ไขของสารปฏิกิริยาการสกัดมีสารแก้วเกลือ หากสารแก้วเข้าสัมผัสกับผิวหนังหรือตา ให้ล้างด้วยน้ําจํานวนมาก
• หลีกเลี่ยงการติดเชื้อข้ามของตัวอย่างโดยใช้ถังเก็บตัวอย่างใหม่สําหรับตัวอย่างแต่ละตัวที่ได้รับ
• อ่านขั้นตอนทั้งหมดอย่างละเอียด ก่อนการทดสอบ
• อย่ากิน, ดื่มหรือสูบบุหรี่ในพื้นที่ที่ตัวอย่างและชุดถูกจับมือปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่กําหนดไว้ต่อภัยเชื้อชีวภาพตลอดกระบวนการ และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกําจัดตัวอย่างอย่างอย่างถูกต้อง. แต่งเสื้อผ้าป้องกัน เช่น เสื้อแล็บ, ถุงมือใช้ครั้งเดียว และป้องกันตาเมื่อตัวอย่างถูกตรวจสอบ
• หากมีการสงสัยว่าติดเชื้อไวรัสไข้หวัดหวัดหวัด A ใหม่ โดยพิจารณาตามเกณฑ์การตรวจคัดกรองทางคลินิกและโรคระบาดที่ได้รับการแนะนําจากทางการแพทย์สาธารณะตัวอย่างควรเก็บเก็บโดยใช้มาตรการป้องกันการติดเชื้อที่เหมาะสม สําหรับไวรัสหวัดหวัดหวัดหวัดหวัดใหม่และส่งไปยังกรมสุขภาพของรัฐหรือท้องถิ่นเพื่อตรวจสอบการปลูกพันธุ์ไวรัสไม่ควรพยายามในกรณีเหล่านี้ เว้นแต่มี BSL 3+ สามารถรับและปลูกตัวอย่างได้
• อย่าแลกเปลี่ยนหรือผสม reagents จากชุดที่แตกต่างกัน
• ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลกระทบต่อผล
• วัสดุการทดสอบที่ใช้แล้ว ควรกําจัดตามกฎหมายท้องถิ่น

การรักษาและความมั่นคงของผลิตภัณฑ์

• กล่องรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 2 - 30 °C จนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนกระเป๋าที่ปิด
• การทดสอบต้องอยู่ในถุงที่ปิดไว้จนกว่าจะใช้
• ไม่ให้แช่แข็ง
• ควรระวังการป้องกันส่วนประกอบของชุดจากการปนเปื้อน อย่าใช้ถ้ามีหลักฐานของการปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์หรือฝนตกการปนเปื้อนทางชีววิทยาของอุปกรณ์ระบาย, ถังหรือสารปฏิกิริยาอาจนําไปสู่ผลที่ผิด

องค์ประกอบของ KIT

อุปกรณ์การทดสอบที่บรรจุเป็นส่วนตัว แต่ละการทดสอบมีคอนยูเกตสีและสารปฏิกิริยาที่เคลือบก่อนในบริเวณที่ตรงกัน

สารสกัดสําหรับการสกัดตัวอย่าง

ท่อสกัด สําหรับการเตรียมตัวอย่าง

สแตปป์จมูกที่ไร้สมบูรณ์ สําหรับการเก็บตัวอย่าง

ใบประกาศนียบัตร สําหรับคําแนะนําการใช้งาน